自12月上旬，湖南三名嬰兒在接種康泰生物生產(chǎn)的乙肝疫苗，出現(xiàn)不良反應(yīng)以來(lái)，康泰生物一直處在風(fēng)口浪尖。在不良反應(yīng)出現(xiàn)在到湖南、廣東兩省四市之時(shí)，其常務(wù)副總經(jīng)理張建三廣泛接受采訪(fǎng)，透露康泰生物并未在生產(chǎn)儲(chǔ)存等方面違規(guī)，主動(dòng)發(fā)布《關(guān)于湖南疑似偶合死亡事件的通報(bào)》，并要求媒體“公正報(bào)道”。國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局亦只決定暫停康泰生物涉事兩批次重組乙型肝炎疫苗的使用。

　　20日，在死亡名單新加入了四川之后，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)布公告，暫停使用該公司生產(chǎn)的全部批次重組乙型肝炎疫苗?？堤┥飳?duì)外的態(tài)度急轉(zhuǎn)直下，張建三的電話(huà)再也接不通了。

　　之后，事態(tài)進(jìn)一步惡化，據(jù)最新的數(shù)字統(tǒng)計(jì)，11月至今，廣東省已經(jīng)出現(xiàn)4例疑似接種深圳康泰重組乙型肝炎疫苗后死亡病例，加上之前湖南、四川的3例，全國(guó)累計(jì)死亡病例已達(dá)7例。其中廣東中山一例已經(jīng)證實(shí)和注射疫苗無(wú)關(guān)，三例正在等待尸檢結(jié)果，另外三例尚在調(diào)查中。

　　令人生畏的是，北北還不在媒體關(guān)注或者相關(guān)部門(mén)通報(bào)的名單里。據(jù)其父對(duì)騰訊財(cái)經(jīng)透露，北北注射疫苗批號(hào)為C201206058，和之前公布的任何一例涉事疫苗均不在同一批次。無(wú)論是醫(yī)生還是其父本人，對(duì)北北的病因都無(wú)法下判斷。截止23日晚間，還未有任何監(jiān)管部門(mén)聯(lián)系北北家長(zhǎng)。

　　遲緩的停用通知

　　公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，去年乙肝疫苗各規(guī)格共批簽發(fā)6839萬(wàn)瓶，其中康泰2463萬(wàn)瓶，占36%，排第一，其次是大連漢信占26%，華北制藥金坦生物為12.3%，天壇生物僅占11.6%。幾乎所有的乙肝疫苗都集中于這幾家。

　　目前，大部分省市疾控中心已宣布停用康泰生物的產(chǎn)品，為確保乙肝疫苗常規(guī)免疫，改用其他公司生產(chǎn)的乙肝疫苗。其中，廣東、海南、江蘇替換為由北京天壇生物制藥股份有限公司生產(chǎn)的乙肝疫苗，湖南替換為華北制藥公司生產(chǎn)的疫苗。這兩家A股上市公司聞風(fēng)強(qiáng)勢(shì)漲停?？堤┥镌欢日紦?jù)了一類(lèi)乙肝疫苗60%的市場(chǎng)份額，北京天壇生物是其最強(qiáng)勁的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。除北京天壇和華北制藥外，其他從事乙肝疫苗研發(fā)的上市公司也間接受益，截止23日下午收盤(pán)，華蘭生物大漲6.69%，東北制藥收漲2.11%，白云山收漲1.29%。

　　一個(gè)月內(nèi)多地連續(xù)發(fā)生多起疑似“疫苗致死”案，讓外界對(duì)于藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)對(duì)突發(fā)性藥品不良反應(yīng)的措施提出了質(zhì)疑。

　　盡管早有案例不斷發(fā)生，但藥監(jiān)部門(mén)此前并沒(méi)有足夠的重視。只是到12月13日央視對(duì)湖南嬰兒疑似“疫苗致死”案進(jìn)行曝光后，國(guó)家食藥監(jiān)總局才發(fā)出通知，要求暫停使用康泰生物涉及湖南嬰兒死亡的兩個(gè)批次乙肝疫苗。

　　頗具諷刺意味的是，就在上述通知發(fā)出后僅僅4天，深圳市又發(fā)生了嬰兒疑似“疫苗致死”案，引發(fā)新悲劇的竟是康泰生物生產(chǎn)的另一批次疫苗。

　　國(guó)家藥監(jiān)局在12月20日方才表態(tài)，要求暫停使用康泰生物生產(chǎn)銷(xiāo)售的全部批次乙肝疫苗產(chǎn)品。顯然，如果在湖南案例被曝光后就全面叫?？堤┥锶颗蔚囊腋我呙?，其后發(fā)生的悲劇很有可能得到避免。這也成為了目前外界對(duì)藥監(jiān)部門(mén)最大的質(zhì)疑之處。

　　據(jù)了解，雖然國(guó)家制定了一些關(guān)于藥品不良反應(yīng)和疫苗流通接種的法規(guī)條例，但其中的條文設(shè)置十分粗放，對(duì)具體執(zhí)行細(xì)節(jié)的規(guī)定并不多，導(dǎo)致有關(guān)部門(mén)在實(shí)際操作中無(wú)法可循。

　　如《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》僅在其中第三十二條表示：藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用或者召回藥品等控制措施。其中對(duì)于什么情況下該采取什么措施并未有具體劃分。

　　康泰老板的“超能量”

　　對(duì)于疫苗界資歷不淺的康泰生物來(lái)說(shuō)，其實(shí)際控制人杜偉民算起來(lái)也是疫苗界的“資深人士”了。早在2009年12月，生產(chǎn)于2008年7月至10月期間的因?yàn)?個(gè)批次涉及百萬(wàn)人的江蘇延申人用狂犬病疫苗因效價(jià)問(wèn)題被國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)。事實(shí)上，雖然當(dāng)時(shí)已經(jīng)“金蟬脫殼”了的江蘇延申前控股人也是杜偉民。

　　事發(fā)5個(gè)月之后，國(guó)家藥監(jiān)局才公布處罰結(jié)果，除了從重處貨值金額的3倍罰款，收回疫苗藥品GMP證書(shū)和撤銷(xiāo)疫苗產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件外，也對(duì)7名相關(guān)人員處以10年內(nèi)不得從事藥品相關(guān)行業(yè)的資格處罰。

　　問(wèn)題疫苗生產(chǎn)期的實(shí)際控制人杜偉民在案發(fā)時(shí)已經(jīng)以深圳瑞源達(dá)投資人的身份入股了這次的疫苗事故的主角康泰，吊詭的是，杜偉民卻未受到任何影響，甚至還曾將康泰的一類(lèi)乙肝疫苗（一類(lèi)疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗產(chǎn)品市場(chǎng)）占有率做到了近55%。

　　《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》提及，因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處理。但藥品管理法對(duì)此并沒(méi)有明確的規(guī)定，只提及“可嚴(yán)重處理”。

　　 繼續(xù)活躍在疫苗市場(chǎng)的杜偉民顯然沒(méi)有被“嚴(yán)重處理”。

　　杜偉民甚至還收購(gòu)了北京民海生物繼續(xù)做狂犬疫苗的研發(fā)項(xiàng)目。對(duì)于他的“超能量”，一位醫(yī)藥內(nèi)人士對(duì)騰訊財(cái)經(jīng)分析稱(chēng)，據(jù)其了解，對(duì)比很多的民營(yíng)企業(yè)家，杜偉民“非常有能量”。

　　疫苗市場(chǎng)的采購(gòu)弊端

　　和大多數(shù)的藥品不同，疫苗在國(guó)內(nèi)主要分為一類(lèi)和二類(lèi)，即國(guó)家買(mǎi)單和自己買(mǎi)單。出事的康泰乙肝疫苗正是前者。按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》規(guī)定，此類(lèi)疫苗由政府統(tǒng)一采購(gòu)，免費(fèi)提供。

　　對(duì)于一類(lèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，和處方藥的代理或終端銷(xiāo)售模式很大不同。一類(lèi)疫苗一般說(shuō)來(lái)，由?。▍^(qū)）政府的采購(gòu)中心根據(jù)省級(jí)的疾控中心報(bào)備進(jìn)行規(guī)模招標(biāo)，剩下的步驟和政府的其他采購(gòu)流程區(qū)別不大，如隨機(jī)組織專(zhuān)家，公告昭示和中標(biāo)公布等。這種模式藥企能夠中標(biāo)的核心在于招標(biāo)的組織方政府采購(gòu)中心以及當(dāng)?shù)厥〖部刂行牡男枨罂趶健ｋm然湖北武漢疾控中心一位工作人員在騰訊財(cái)經(jīng)的追問(wèn)下極力否定疾控中心在此過(guò)程中的作用，卻默認(rèn)政府在此過(guò)程中的能量。

　　不少業(yè)內(nèi)人士向騰訊財(cái)經(jīng)分析稱(chēng)，康泰作為一家民營(yíng)企業(yè)在沒(méi)有核心技術(shù)門(mén)檻的乙肝疫苗市場(chǎng)里，若是沒(méi)有一定的政府公關(guān)能力或者強(qiáng)大背景也不是那么容易就能夠進(jìn)入31個(gè)省。