2009年2月11日上午，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)了2月的新聞發(fā)布會(huì)，在會(huì)上，通報(bào)了2008年藥品注冊(cè)情況，并就行業(yè)關(guān)注的問(wèn)題回答了記者提問(wèn)。藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉在談及原輔材料和包材管理時(shí)，提出應(yīng)推行DMMF管理制度，并介紹了該制度的詳情。 DMMF管理制度，其實(shí)是制藥的發(fā)達(dá)國(guó)家針對(duì)原料藥輔藥、包材和化學(xué)中間體實(shí)施的管理制度。在中國(guó)，目前的原料藥包材實(shí)行的是審批制度，必須要取得批準(zhǔn)號(hào)，才能生產(chǎn)、銷售、使用。國(guó)外更多的是通過(guò)建立檔案管理制度，針對(duì)藥品包材、輔料、原材料通過(guò)生產(chǎn)企業(yè)，這個(gè)檔案一是自己建立，另外是要把相關(guān)的信息提供給制劑企業(yè)。政府通過(guò)檔案進(jìn)行注冊(cè)審評(píng)，因?yàn)檫@些檔案的建立涉及兩個(gè)部分：一是公開(kāi)的部分、二是非公開(kāi)部分。非公開(kāi)部分一般是企業(yè)核心的比如工藝參數(shù)上的機(jī)密，不愿意在銷售產(chǎn)品的時(shí)候把這些核心機(jī)密給制劑商，所以要求建立到政府，政府在審評(píng)制劑的同時(shí)對(duì)原藥料和輔料進(jìn)行審評(píng)，只要給一個(gè)DMMF號(hào)就可以了，對(duì)制劑廠家進(jìn)行審批，如果企業(yè)取得的DMMF號(hào)就可以做了。我們要結(jié)合中國(guó)的國(guó)情研究制定法律規(guī)定，原來(lái)是批準(zhǔn)制，但是我們探索建立中國(guó)的DMMF制度更多的強(qiáng)化制劑廠對(duì)原料藥、輔料、包材管理制度，要延伸我們監(jiān)督管理的觸角，希望像關(guān)心制劑方面關(guān)心原料來(lái)源、輔料來(lái)源、了解工藝、了解基本信息等等，而不是隨意的只要買得到就可以了，關(guān)鍵是制劑、輔料、原料能不能有效地和你的工藝進(jìn)行結(jié)合，生產(chǎn)出質(zhì)量好的藥品。我們監(jiān)督檢查的時(shí)候也可以延伸，通過(guò)制劑廠的檢查，延伸到化學(xué)原材料、輔料等檢查，而且要求制劑廠對(duì)原料、輔料這些進(jìn)行審計(jì)，這在GMP管理規(guī)定和新修訂的相關(guān)規(guī)定里面都有相關(guān)的內(nèi)容。 該計(jì)劃在國(guó)家“十一五”規(guī)劃里已有明確規(guī)定，而且也有一個(gè)辦法。由于某些原因，該計(jì)劃推行速度比較緩慢。張司長(zhǎng)說(shuō)，去年他得到了財(cái)政部的資金支持，今后會(huì)持續(xù)的得到支持。有了資金的保證，會(huì)進(jìn)一步加快這個(gè)計(jì)劃的實(shí)施。此外，根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度，藥監(jiān)局想可能優(yōu)先做一些中藥注射劑，甚至今后結(jié)合國(guó)家基本藥物目錄出臺(tái)，如果出現(xiàn)問(wèn)題要優(yōu)先進(jìn)行提高。